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Qu’est-ce que la Recherche Clinique ?

La recherche clinique est indispensable pour apporter de nouvelles connaissances permettant de mieux comprendre, prévenir, diagnostiquer ou traiter les maladies.

Elle fait suite à la recherche fondamentale (réalisée par exemple sur des cultures cellulaires) et à l'expérimentation animale. Elle est réalisée sur l'être humain, toujours sur des personnes volontaires qui peuvent être malades ou non. La recherche clinique se fait le plus souvent à l’Hôpital, mais peut-être aussi réalisée chez des médecins libéraux ou des centres spécialisés (sociétés privées ou établissements publics).

La recherche clinique est l’étape indispensable permettant aux malades et à tout un chacun de bénéficier des progrès de la médecine.

Quels sont les différents types de recherche menés au CHU Dijon Bourgogne ?

Il existe de nombreux types de recherche en fonction de leur finalité et de ce qui est testé.

On parle généralement :

  • d’essais lorsqu’il s’agit de tester un nouveau médicament, un nouveau dispositif médical ou une nouvelle technique chirurgicale
  • d’études lorsqu’il s’agit par exemple de chercher à mieux comprendre une pathologie.

Vous trouverez ci-dessous quelques exemples de recherches pouvant être réalisées au CHU.

Evaluation de l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament

Une industrie pharmaceutique doit, avant de pouvoir commercialiser un nouveau médicament, démontrer son efficacité et évaluer ses effets secondaires. Pour ce faire, elle doit réaliser un essai clinique. Elle propose à différents médecins investigateurs de réaliser cette recherche. Ces derniers sélectionnent les patients, leur proposent de participer puis, après leur accord, les suivent tout au long de l’essai. Cette participation peut permettre au patient de bénéficier d’un nouveau traitement potentiellement plus efficace.

Comparaison de plusieurs stratégies thérapeutiques dans le traitement d’une maladie

Pour traiter certaines maladies, il peut exister différentes approches thérapeutiques (chirurgie, médicaments, dispositifs médicaux….). On peut alors se demander quelle combinaison permettrait d’obtenir un meilleur résultat (c’est-à-dire d’augmenter le taux de guérison, de prévenir la récidive et/ou de limiter les contraintes pour le patient…). Seul un essai clinique peut répondre à ce type de questions en comparant de façon rigoureuse différentes stratégies thérapeutiques. Ce type d’essai est souvent conduit en cancérologie, où la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie peuvent intervenir. Ce sont souvent des associations de lutte contre la maladie ou des groupes de médecins qui sont à l’initiative de ce type d’essai.

Compréhension des mécanismes et des facteurs de risque liés à une maladie

On peut chercher à comprendre quels sont les mécanismes et les facteurs de risque impliqués dans la survenue d'une maladie donnée. Ces facteurs de risque peuvent être notamment génétiques ou liés aux habitudes de vie (comportements alimentaires, activités, environnement….). Pour ce type de recherche, les investigations peuvent notamment porter sur des prélèvements  (de sang, de tissus, …)  des examens d’imagerie médicale ou encore des questionnaires spécifiques. La compréhension de ces mécanismes et de ces facteurs de risques peut à terme permettre de proposer des stratégies de thérapie ou de prévention.

Qu’est ce qu’un protocole de recherche ?

Pour que les recherches entreprises apportent des résultats valides, il est indispensable qu’elles s’effectuent dans un cadre organisé et codifié. Le protocole de recherche constitue ce cadre. Il s’agit d’un ensemble de règles qui doivent être suivies rigoureusement par tous les médecins participant à la recherche.  Il s’agit par exemple des caractéristiques (âge, pathologie, …) des patients pouvant participer,  du descriptif précis des examens médicaux  à réaliser ou encore des informations devant être collectées.

Quels sont les principaux acteurs de la recherche ?

L’Investigateur (médecin investigateur) : L’investigateur est le médecin qui suit le patient participant à une recherche clinique. Il doit dans un premier temps présenter l’essai au patient de façon claire et détaillée, et obtenir son accord (le plus souvent par écrit). En parallèle des soins qu’il apporte au patient, l’investigateur réalise les examens et recueille les données nécessaires pour répondre aux questions de la recherche. Il peut être aidé dans ses tâches par un Technicien d’Etude Clinique (TEC).

Le Promoteur : Le promoteur est la personne physique ou morale qui est à l’initiative de la recherche. Il peut s’agir d’une entreprise pharmaceutique, d’un établissement de santé ou de recherche (CHU, INSERM,…), ou encore d’une association de lutte contre la maladie. Le Promoteur  doit tout d‘abord obtenir des autorités compétentes l’autorisation de réaliser sa recherche (vérification du bien fondé scientifique, respect des aspects réglementaires et éthiques). Il doit également veiller à ce que le financement de la recherche soit assuré.

Le promoteur sélectionne les centres (Hôpitaux, médecins libéraux, ….) où la recherche sera conduite, organise sa mise en place puis veille à son bon déroulement  jusqu’à l’exploitation des résultats.

Qu’est-ce que l’innovation ?

Lors de votre séjour à l’hôpital, vous pouvez être sollicité pour participer à un projet de recherche innovant. Ces essais cliniques permettent de mettre au point, tester et valider les innovations que le progrès technologique offre à la médecine (nouveaux matériaux, assistance de l’informatique, nanotechnologies, …). Ces innovations s’appliquent notamment aux domaines de la chirurgie, de l’imagerie ou du dispositif médical (prothèses, système d’injection, dispositif de diagnostique,…). Pour être reconnues et adoptées, ces innovations qui présentent souvent des coûts élevés, doivent démontrer leur supériorité et leur intérêt par rapport aux techniques traditionnelles.

Le CHU Dijon Bourgogne participe depuis 2001 à une vingtaine de programmes innovants dans des domaines thérapeutiques variés : cardiologie, hématologie, rhumatologie, chirurgie digestive, thoracique et viscérale.

Comment participer à une recherche ?

Lors de votre prise en charge au CHU, votre médecin peut vous proposer de participer à une recherche, si un essai ou une étude se rapportant à votre situation est en cours dans son service. Participer à une recherche peut donner au patient la possibilité de bénéficier d’un nouveau traitement innovant ou plus simplement l’opportunité de faire progresser la connaissance scientifique et médicale.

Dans de plus rares occasions, votre médecin peut également vous ré-orienter vers un autre service ou établissement, dans lequel se déroulerait une recherche à laquelle vous pourriez participer et dont vous pourriez tirer un bénéfice pour votre santé.

Le CHU peut également diffuser des annonces, s’il recherche des volontaires (sains ou malades) pour participer à des recherches en cours. Si de telles recherches sont actuellement conduites, vous trouverez ci-dessous plus d’informations les concernant.

ETUDE "FES-Paraplégique"

Evaluation d’un dispositif prototype hybride (électrostimulation musculaire des membres inférieurs associée au renforcement volontaire des membres supérieurs) dans le reconditionnement à l’effort du sujet paraplégique chronique.

Patients / volontaires : Homme-Femme / 18-45 ans / Paraplégiques d’origine traumatique  (depuis 2 à 15 ans) / Lésion médullaire entre T3 et T12 / Médicalement stable / NON fumeur

Durée de participation : 9 à 12 mois, à raison de 3 séances d’entraînement par semaine

Indemnisation : 10€/séance (plafonnée à 1560€ maxi. pour 12 mois de participation)

Contact : jeremy.denuziller@gmail.com

Vous pouvez également trouver sur internet différents sites recensant des recherches  biomédicales en cours, parmi lesquels :

Je participe à une recherche. Comment suis-je protégé ?

En France, tout participant à une recherche biomédicale est protégé par la loi de santé publique du 9 août 2004.

Puis-je refuser de participer à une recherche biomédicale ? Puis-je  changer d’avis après avoir accepté ?

Toute participation à une recherche biomédicale est un acte volontaire de votre part. Elle doit être décidée librement et en toute connaissance de cause. C’est le principe du «consentement libre et éclairé».

Ainsi, le médecin qui vous propose de participer à une recherche doit vous apporter par oral et par écrit un certain nombre d’informations détaillées (voir paragraphe ci-dessous).

  • Vous avez le droit de poser toutes les questions que vous jugez utiles.
  • Vous devez disposer du temps nécessaire pour prendre votre décision.
  • Vous avez le droit d’en discuter avec vos proches ou votre médecin traitant.

Après avoir bénéficié d’un délai de réflexion suffisant et obtenu toutes les réponses à vos questions, vous êtes libre d’accepter ou non de participer à la recherche.  Vous pouvez refuser une participation ou vous retirer d’une recherche, à tout moment, sans que ceci ait la moindre conséquence sur la qualité des soins que vous recevrez et sans que vous ayez à justifier votre décision.

Quelles sont les informations que l’on doit me donner lorsque l’on me propose de participer à une recherche?

Le médecin qui vous propose de participer à une recherche est tenu de vous apporter un certain nombre d’informations détaillées parmi lesquelles :

  • l’objectif  et la méthodologie de la recherche,
  • la durée de votre participation à la recherche,
  • le calendrier du suivi médical (consultations, examens, ..) spécifique à la recherche,
  • les éventuels bénéfices attendus,
  • les risques prévisibles,
  • les contraintes liées à votre participation,
  • les éventuelles alternatives médicales (si vous  décidez de  ne pas participer à la recherche)…

Ces informations doivent être données oralement par le médecin et par écrit dans une note d’information qui vous sera remise. Au cours de la recherche, toute nouvelle information susceptible de remettre en cause votre décision de participer  vous sera communiquée (exemple : mise en évidence de nouveaux effets secondaires). Une fois la recherche terminée, vous avez le droit d’être informé des résultats globaux. Vous pouvez en faire la demande auprès du médecin qui vous a suivi durant la recherche.

Comment sont protégées mes données personnelles ?

Si vous participez à une recherche, votre dossier médical restera bien entendu confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin qui vous suit. Les personnes qui peuvent être amenées à consulter votre dossier dans le cadre de la recherche (pour le recueil ou le contrôle de données collectées par exemple) sont toutes soumises au secret professionnel.

Afin de permettre d’analyser les résultats de la recherche, vos données personnelles pourront être traitées informatiquement, mais uniquement de façon anonyme. Les informations concernant votre identité seront tenues confidentielles et vos données seront identifiées par un numéro de code et/ou vos initiales.

Conformément aux dispositions de la  loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés,  vous pouvez à tout moment consulter et rectifier les données vous concernant. Ce droit s’exerce en vous adressant au médecin qui vous suit dans la recherche

Des prélèvements réalisés dans le cadre de ma prise en charge peuvent-il être utilisés à des fins de recherche ?

Lors de votre prise en charge au CHU, des prélèvements (prises de sang, biopsies, pièces opératoires …) peuvent être pratiqués dans le cadre des soins qui vous sont prodigués. Au cas où ces prélèvements ne sont pas utilisés en totalité, ils peuvent être conservés au centre de Ressources Biologiques Ferdinand Cabanne du CHU de Dijon et servir ultérieurement dans le cadre de votre traitement, à des fins de diagnostic et/ou de suivi.

Sauf opposition de votre part, ces prélèvements pourront également être utilisés pour de recherches biomédicales. Vous devez être informé(e) de cette possibilité par le médecin qui vous suit et vous pourrez alors vous y opposer.

Ces recherches peuvent être réalisées pour partie, dès à présent, ou ultérieurement, en fonction du progrès des connaissances. Les thématiques et /ou  les pathologies concernées par ces recherches doivent vous être communiquées.

L’utilisation de vos  prélèvements à des fins de recherche sera faite dans le respect de la confidentialité  et de la législation en vigueur. Aucun examen de vos caractéristiques génétiques identifiantes ne pourra être réalisé sans votre consentement écrit.

Le cas échéant, vous serez informé(e) de tout changement de thématique de la recherche sur vos échantillons. Vous pouvez poser toutes les questions que vous souhaitez sur la conservation et l’utilisation de vos prélèvements. Vous pouvez à tout moment revenir sur votre décision en vous adressant au médecin qui vous suit et avez le droit de demander la destruction de vos échantillons non utilisés sans que cela n’ait de conséquences sur votre suivi médical.

Ma participation à une recherche peut-elle m’engendrer des frais ?

Non. Toutes les consultations, hospitalisations et examens prévus dans le cadre de votre suivi médical lié à la recherche sont pris en charge.

Puis-je percevoir une rémunération pour ma participation à une recherche ?

Aucune rémunération n’est prévue dans le cadre d’une recherche biomédicale.

Néanmoins, il peut être prévu pour certaines recherches de verser des indemnités en compensation des contraintes subies  ou le remboursement des frais de déplacements.

La recherche en chiffre au CHU Dijon Bourgogne

Nombre d'études cliniques en cours au CHU

Années 2009 2010 2011 2012 2013
Nb d'études 585 495 667 741 807

Nombre de patients inclus dans les études cliniques au CHU :

Années 2009 2010 2011 2012 2013
Nb de patients 4915 3934 4950 4786 4614*

* non consolidé

Nombre de publications :

Années 2009 2010 2011 2012 2013
Nb d'articles publiés dans les journaux médicaux ou de recherche medicale spécialisés 397 401 429 526 436*

Les acteurs de la Recherche au CHU :

La recherche Clinique est réalisée par les médecins.

Pour les aider à mener à bien leurs  projets de recherche, de nombreux professionnels travaillent avec eux :

 Métier Effectif (nombres de personnes) au CHU en 2011
Analyste / Biostatisticien 8
Assistant de Recherche Clinique / Technicien d'Etudes Cliniques 57
Ingénieur de Recherche 30
Infirmier de Recherche 9
Technicien de Laboratoire 22
Juriste / Chargé de Valorisation 1
Responsable Qualité 1
Gestionnaire Financier 1