D’après la NOTE D’INFORMATION N° DGOS/PF4/2022/136 du 9 mai 2022 relative aux programmes de recherche sur les soins et l'offre de soins pour l'année 2022:
Objectifs généraux
- Evaluation de la sécurité, de la tolérance ou de la faisabilité de l’utilisation des technologies de santé2 chez l’Homme en ciblant des projets de recherche dont le niveau de maturité technologique, ou TRL pour Technology Readiness Level, est compris entre les niveaux 4C et 9, inclus (par ex. : études de Phase I et I/II, études de Phases IV) ;
- Résultats permettant directement de modifier la prise en charge des patients.
- Mesure de l’efficacité des technologies de santé prioritairement par des méthodes comparatives, randomisées ou non, contribuant à l’obtention de recommandations de fort grade ;
Objectifs du PHRC-I
- Soutien d’une politique de recherche partenariale entre les différentes structures de santé d'une même inter-région (Bourgogne-Franche-Comté et Grand-Est)
- Emergence de projets portés par des équipes souhaitant s’initier à la recherche clinique
Priorités thématiques
La priorité sera donnée aux projets portant sur la recherche en santé mentale, en psychiatrie et particulièrement la pédopsychiatrie et sur les différents types de préventions en santé, comprenant l’ensemble des actions qui permettent :
- soit de prévenir la survenue des problèmes de santé (prévention primaire),
- soit de les détecter précocement et d’éviter leur aggravation (prévention secondaire),
- soit encore de pallier leurs conséquences ou complications (prévention tertiaire).
cela à qualité scientifique égale.
Toutes les pathologies, thématiques ou problématiques de santé sont éligibles, y compris le cancer, à l’exception des thématiques suivantes :
- Les infections liées aux VIH, VHB et VHC ;
- Les infections SARS-coV- 2 ;
- Les maladies infectieuses émergentes.
Candidats
Les candidats éligibles sont :
De profession médicale ayant soutenu leur thèse d’exercice ou ayant obtenu leur diplôme d’état ;
- Ceux n’ayant jamais obtenu précédemment un financement PHRC-N, PHRC-K, PHRC-I ou PHRC régional ;
- Ceux n’ayant déposé qu’une seule lettre d’intention à cette campagne de cet appel à projets ;
- Exerçant en activité salariée ou libérale dans l’inter-région Est (Bourgogne-Franche-Comté et Grand-Est)
- Inscrits auprès de leur ordre professionnel ;
- Justifiant et prouvant leur intérêt pour la recherche clinique par :
- Dès la lettre d’intention, une publication en 1er ou dernier auteur dans revue indexée Medline (article publié ou « in press » et accepté) ;
- La validation d’un Master 2 ;
- L’attestation d’une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) en recherche clinique de moins de 3 ans et validée à la date de dépôt du projet complet ;
- éligibles au regard de la réglementation et la qualification du projet selon la loi impliquant la personne humaine (RIPH);
Eligibilité des dépenses
Le montant maximal éligible au financement est de 300000€. Sont éligibles les dépenses en lien direct avec le projet, dont les missions d’organisation, surveillance et coordination et frais liés à l’investigation = tout ce qui ne relève pas de la prise en charge habituelle du patient:
- frais en personnel médical ou non médical, titulaire ou contractuel au prorata du temps réellement consacré au projet ;
- dépenses médicales(par exemple petit matériel médical) ;
- dépenses hôtelières et générales(par exemple papeterie, publications, etc.);
- frais de promotion (monitoring, assurance, vigilance).
Projets éligibles
- De recherche clinique ;
- Ceux dont l’établissement de santé, le GCS, la maison ou le centre de santé coordonnateur est situé au sein de l’inter-région Est ;
- Soumis dès la lettre l’intention uniquement à cet appel à projets de la DGOS (campagne 2022) ;
- Non financés antérieurement dans le cadre d’un des appels à projets de la DGOS ;
- Des études ancillaires de projets déjà financés ou soumis à l’un des AAP nationaux soumises indépendamment d’un projet de recherche principal ;
- Ceux présentant l’engagement d’un méthodologiste dès la lettre d’intention ;
- Multicentriques :
- Comprenant au minimum 50% des centres d’inclusions et 50% des inclusions prévisionnelles dans l’inter-région Est. L’intervention de centres extérieurs à l’inter-région Est (centres d’inclusion, collaborateurs scientifiques ou techniques) doit être dûment argumentée. A qualité scientifique égale, une priorisation sera donnée aux projets présentant exclusivement des centres de l’inter-région Est;
- Impliquant au moins deux centres d'inclusion de patients dans deux établissements différents de l’inter-région Est ;
- Ceux dont les résultats permettront de modifier directement la prise en charge des patients :
- En justifiant dès la lettre d’intention de l'impact direct des résultats attendus sur la prise en charge des patients ;
- En démontrant que les méthodes de la recherche permettront d'obtenir des données apportant un haut niveau de preuve (Priorité aux projets de type interventionnel, avec une méthodologie comparative, contrôlée, randomisée ou non);
- Ceux comportant un volet médico-économique (ME) uniquement dans le cadre d’étude de phase III :
- Et si l’objectif principal est de démontrer comparativement l’efficacité clinique de la technologie de santé ;
- Et si le volet ME figure parmi les objectifs secondaires et évalue comparativement l’efficience de la technologie de santé ;
- Et s’il est rédigé par un économiste de la santé identifié dès la lettre d’intention et conforme aux standards méthodologiques de l’HAS. (Cf. annexe V de la note d’information DGOS)
Portage
Le dépôt et le portage associent systématiquement un porteur individuel et une structure de soins (un établissement de santé (ES), un groupement de coopération sanitaire (GCS), une maison de santé, ou un centre de santé). La structure de soins est promoteur ou coordonnateur du projet et gestionnaire de son financement.
Tout personnel appartenant à une structure de soins ci-dessus peut porter un projet sous réserve de l’engagement du responsable légal de cette structure.
Tout personnel appartenant à une structure ci-dessus peut solliciter une autre structure pour porter un projet sous réserve de l’engagement conjoint des responsables légaux des deux structures.
Le portage d’un projet par un professionnel de santé libéral est possible sous réserve de conventionner avec une structure de soins éligible, pour la gestion du financement, et pour les missions et obligations de promotion du projet de recherche.
Contacts DRCI :
Maud CARPENTIER (03.80.29.56.18); maud.carpentier@chu-dijon.fr
Dates de soumission
Lettre d’intention : Mardi 8 novembre 2022 – 14 h 00
Dossier complet : Lundi 27 février 2023 - 14 h 00
Le dossier de soumission des lettres d’intention sera composé de :
- la lettre d’intention
- le CV de l’investigateur-coordonnateur au format GIRCI
- l’engagement signé du méthodologiste
- la publication 1er ou dernier auteur
- l’attestation de formation aux BPC le cas échéant
- l’attestation de Master 2
- 5 publications référencées dans la LI justifiant l’intérêt du projet au niveau national/international
- la liste des centres d’inclusions/participants ;
Procédure de retrait des lettres d’intention
Pour télécharger le dossier de lettre d'intention, cliquez ici.
Procédure de dépôt des lettres d’intention
Tout dossier ou document incomplet ou adressé hors délai ne sera pas recevable
