Nouvelle certification ISO 9001 pour la Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) du CHU Dijon Bourgogne

Au même titre que les soins et l’enseignement, la recherche est inscrite dans l’ADN d’un centre hospitalier universitaire. Dans les CHU, l’activité de recherche est gérée par une instance médico-administrative : la Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI).

Deuxième DRCI de CHU certifiée en décembre 2016, la DRCI du CHU Dijon Bourgogne voit son savoir-faire et son organisation salués par une nouvelle certification Iso 9001 en décembre 2019.

La reconnaissance d’une expertise

La visite de certification de la DRCI du CHU Dijon Bourgogne a été réalisée par un cabinet indépendant, Euro Quality System (EQS), venu auditer l’organisation de l’accompagnement de l’activité de recherche tant en termes d’accompagnement de projets que de gestion financière. La visite d’audit s’est déroulée durant deux jours les 12 et 13 décembre 2019.
« Concrètement, cette certification est la preuve d’une bonne organisation dans la gestion des projets de recherche » indique Nadiège Baille, Directrice générale du CHU Dijon Bourgogne, ajoutant : « Cela apporte un rayonnement important à la DRCI de notre établissement, qui est de plus en plus sollicitée par d’autres DRCI. »
« En termes de management d’équipe, cette certification Iso 9001 est une belle reconnaissance de l’important travail de l’équipe qui s’est largement investie dans ce projet » ajoute Florence Martel, directrice de la Recherche du CHU, rappelant « qu’au-delà de la récompense, c’est bel et bien une preuve de la bonne organisation déployée pour répondre aux besoins des investigateurs ».

L’auditrice qui a mené la visite de certification a notamment souligné la bonne visibilité des missions de chacun et l’harmonisation des pratiques. Elle a identifié quatre points forts :

• la démarche d’amélioration continue, très ancrée au sein de toutes les équipes, y compris dans les derniers arrivés ;
• l’outil de gestion créé en interne, en constante évolution pour répondre aux besoins de l’équipe et permettant une très bonne traçabilité ;
• la rigueur dans le suivi des outils qualité (PDCA, non-conformités, indicateurs, audits internes, …) ;
• la maîtrise opérationnelle de toutes les unités de la DRCI.

Le rôle de la DRCI

Au sein du CHU Dijon Bourgogne, les missions de la Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) portent sur la promotion des essais cliniques, c’est-à-dire l’organisation, la gestion, l’appui technico-réglementaire aux projets, l’aide méthodologique depuis l’idée jusqu’à la valorisation, la gestion des données et la biostatistique, ainsi que la vigilance des essais cliniques.

La DRCI s’est engagée dans une démarche d’amélioration continue des services fournis à ses parties intéressées en mettant en place un système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 9001 V2015.

Au quotidien, ce sont environ 30 professionnels (chefs de projets, attachés de recherche clinique biostatisticiens, data managers, informaticien, chargés de portefeuilles de projets à promotion externe, sociologue de la santé, économiste de la santé, pharmaciens, épidémiologistes) qui participent à cette activité majeure pour un centre hospitalier universitaire.

La DRCI gère une file active de plus de 1000 projets. Les chercheurs du CHU Dijon Bourgogne ont rédigé 653 articles scientifiques en 2019, dont plus de la moitié ont été publiés dans des revues de rang A ou B.