La Délégation à la recherche clinique et à l’innovation (DRCI) du Centre hospitalier universitaire (CHU) Dijon Bourgogne est une structure d’appui à la recherche dont les missions sont déterminées par la circulaire ministérielle DGOS/PF4/2011/329 du 29 juillet 2011.
Les missions de la DRCI portent plus particulièrement sur la promotion des essais cliniques (organisation, administration, gestion, contrôle, appui technico-réglementaire), l’aide méthodologique, la gestion des données et la biostatistique ainsi que la vigilance des essais cliniques.
La DRCI s’est engagée dans une démarche d’amélioration continue des services fournis à ses parties intéressées en mettant en place un système de management de la qualité (SMQ) basé sur la norme ISO 9001 V2015. La DRCI est certifiée ISO 9001 v 2015 depuis décembre 2016.
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La DRCI est composée des unités suivantes :
SECRETARIAT :
Pour mettre en œuvre l’ensemble de ses missions, l’équipe de la DRCI s’appuie sur un secrétariat qui organise :
- pour un responsable d’unité et/ou une équipe, la réception, le traitement et la circulation de l’information (documents, communications liées au service ou au suivi des dossiers).
- la gestion logistique de l’activité (déplacements professionnels, réservation de salles, mises en place de réunions,…)
UNITE DE PROMOTION INTERNE
L’équipe de l'Unité Promotion Interne a pour mission d’assurer la gestion réglementaire, budgétaire et logistique des études dont le CHU Dijon Bourgogne est le promoteur.
Les missions de l'Unité Promotion Interne sont les suivantes :
- Lors d’appel à projets :
- Accompagnement des chercheurs dans la constitution des dossiers de réponses aux appels à projet
- Etablissement des budgets de recherche
- Lors de la promotion des projets :
- Gestion des demandes de promotion
- Dépôt des demandes d’autorisations auprès des différentes autorités compétentes (CPP, ANSM, CERES, CNIL, Ministère de la recherche)
- Mise en œuvre des projets
- Gestion des projets sur les plans réglementaire, budgétaire et logistique
- Suivi de la qualité de la conduite du projet
- Contrôle qualité des projets grâce à une équie d’ARC moniteurs
- Missions transversales
- Suivi et gestion de SIGAPS et SIGREC
- Gestion des collections d’échantillons biologiques
- Veille réglementaire
- Veille et diffusion des appels à projets
- Référent réglementaire pour les établissements de santé bourguignons
UNITE DE PROMOTION EXTERNE
L’unité de promotion externe accompagne les chercheurs dans la mise en place de projets académiques et industriels. Elle est chargée de :
- L’élaboration et du suivi des conventions des études promues par une entité externe au CHU (études industrielles, institutionnelles- autres CH(U) et académiques)
- L’évaluation des coûts/surcoûts de ces études, en collaboration avec le médecin investigateur, la pharmacie, la plateforme de biologie hospitalo-universitaire et l’ensemble des services impliqués dans le projet
- L’évaluation des prestations d’investigation (honoraires) de ces études le cas échéant, en collaboration avec le médecin investigateur et les médecins des services associés.
- La facturation des études
- La production des bilans annuels d’ inclusions et du suivi réglementaire des conventions
- Répondre aux diverses demandes de bilans/enquêtes liés à la promotion externe
UNITE DE SOUTIEN METHODOLOGIQUE A LA RECHERCHE
L’Unité de soutien méthodologique à la recherche apporte aux investigateurs un soutien méthodologique (aide à la conception, au data-management, à l’analyse et à la valorisation) dans le domaine de l’épidémiologie clinique et des essais cliniques, l’évaluation en santé et l’évaluation médico-économique.
- Conseil et aide méthodologique
- Aide à la rédaction des protocoles
- Gestion des données
- Réalisation d’analyses statistiques et analyses qualitatives
VIGILANCE
L’unité de vigilance des essais cliniques a pour mission de :
- Garantir la sécurité des patients inclus dans les essais promus par le CHU Dijon Bourgogne
- Etre en conformité avec la réglementation
- Fournir des données de tolérance à l’issue des essais
INNOVATION
L’unité Innovation a pour mission :
- Veille et détection de technologies de santé innovantes nouvellement acquises ou en cours d’acquisition au CHU
- Accompagnement à l’évaluation de technologies de santé innovantes, en amont de leur acquisition ou nouvellement acquises
- Identification de projets de recherche médico-économiques issus de ces innovations
- Recherche de financements possibles pour ces projets de recherche
- Préparation des premiers éléments de recherche avant pris en charge par une unité méthodologique
FINANCES
L’unité Finances assure le suivi et le contrôle financier de tous les projets de recherche de leur acceptation à leur clôture.Elle réaliseles bilans financiers pour les financeurs et pour les investigateurs. L’unité Finances gère la mise en Produits constatés d’avances des fonds dédiés à la recherche pour garantir le financement pluriannuel des projets. Elle est l’interlocuteur des commissaires aux comptes dans le cadre de la certification des comptes de l’établissement.
QUALITE
Le référent qualité a pour mission de :
- Mettre en œuvre la démarche qualité conformément à la politique qualité de la DRCI
- Gérer le système de management de la qualité en organisant des audits internes et externes et en mettant en place les plans d'actions correctifs afférents, le suivi de la certification et l’organisation des revues de direction
- Gérer le système documentaire de la DRCI
- Assister, conseiller et former les équipes en développant une culture qualité
HONORAIRES
Les investigateurs peuvent être amenés à percevoir des honoraires dans le cadre de projets de recherche. Les fonds perçus dans ce cadre sont gérés par une personne dédiée qui s’appuie sur une régie d’avances.
Le gestionnaire des honoraires est chargé de la gestion administrative et financière des honoraires des investigateurs, dans le cadre des recherches biomédicales à promotion industrielle.
- Il s’assure du versement des sommes dédiées à l’incitation à l’investigation.
- Il est le contact de tous les investigateurs souhaitant utiliser les fonds ainsi versés, conformément aux règles en vigueur.
- Pour ce faire, il est régisseur principal d’une régie d’avances.
